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【记者会】妳知道隆乳可能有淋巴癌的风险吗?
发表日期:2020-06-13 19:31| 来源 :F蹭生活| 点击数:311 次

台湾女人连线、立法委员林淑芬办公室 联合记者会

妳知道隆乳有淋巴癌的风险吗?

记者会新闻稿

2019.02.23

今年2月初,15名法国女性因为使用乳房植入物导致健康危害,集体对法国政府和製造商提出刑事诉讼,指控欺骗和危及生命。事实上,法国在去年12月已拒绝展延某厂牌「绒毛型硅胶乳房植入物」的安全许可,因为其与间变性大细胞淋巴癌(ALCL)的关联。在台湾,此厂牌的绒毛型硅胶乳房植入物经食药署核准上市,许多女性正在使用此产品。但主管机关却没有积极的作为,民众对此事件毫无所悉,让女性的健康处于风险之中。

什幺是BIA-ALCL

ALCL是一种罕见的T细胞淋巴癌,可能出现在身体的许多部位。美国FDA在2011年指出有些ALCL的发生和乳房植入物可能有关联,称之为BIA-ALCL(Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma),这是属于免疫系统的癌症,不是乳癌。美FDA日前表示BIA-ALCL病例数量不断增加,截至2018年9月有457件案例,其中九例已死亡。在有纪录植入物表面类型的334笔资料中310例为绒毛型,约佔九成。

国际间的作为
    美国FDA早于2011年便提出BIA-ALCL,针对此病提出风险警讯,并持续蒐集更新相关病例与研究;WHO于2016年警示BIA-ALCL是淋巴癌的特有形式,但因为缺乏全球报告与乳房植入物的使用数据,确切的病例数难以掌握;英国成立专家谘询小组审查乳房植入物相关风险,截至2018年9月有45例确诊病例;正在拟订强制性的医疗植入物登记计划;澳洲提醒医护人员,并持续调查国内情形,截至2018年共有72笔病例;加拿大对BIA-ALCL的潜在风险进行审查并持续监控,亦提醒医护人员,截至2019年1月有22起确诊病例;德国已有立法建立国家登记制度的倡议,以改善对乳房植入物等医疗植入物的管控;法国于2016年要求绒毛型植入物的製造厂需提出生物相容性测试;去年12月拒绝展延某品牌绒毛型植入物的安全许可;今年2月召开公听会,与会专家呼吁禁用此品牌绒毛型植入物,但不赞成已经使用的患者进行预防性手术。欧盟专案小组则认为目前没有足够的科学证据来禁止绒毛型植入物的使用。

    台湾有没有BIA-ALCL病例?

    根据健保资料,在105年台湾有393人因ALCL就医,是否跟乳房植入物有关不得而知。因为政府没有掌握植入物使用的资料,对产品的安全性及有效性也没有上市后的监测;同时,医护人员及使用者可能也在没有警觉的情况下忽略病况,因而没有通报。

    相较各国积极作为,台湾政府仅在2011年及2017年透过公文要医师进行评估、告知与观察,并发布产品安全警讯,但没有积极地对研议如何对国内使用情形进行调查与了解,让女性健康处于风险之中。

    我们认为政府除了被动地等待不良事件通报,需有更积极配套作为。因此呼吁政府:

      建立全国乳房植入手术登录制度,以监测植入物与ALCL及其他健康问题的关联将BIA-ALCL相关说明加入乳房整型/重建手术说明书,提高患者对疾病的理解与警觉加强医疗人员及使用者对BIA-ALCL的认识及保持对疾病的敏感度


      附件说明一

      乳房植入物依材质分为盐水袋和硅胶袋,依其表面状况分光滑面型和绒毛面型。美国FDA因为安全考量在1992年宣布禁用硅胶乳房植入物,台湾随后跟进,一直到2008年才逐步开放果涷硅胶乳房植入物,目前台湾使用的植入物中绒毛型约佔七至八成。而国外BIA-ALCL现有的病例中,大多发生在绒毛型植入物。

      说明二

      BIA-ALCL示意图

      【记者会】妳知道隆乳可能有淋巴癌的风险吗?

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